2021-04-27
2021年4月13日,凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,经国家药品监视治理局(NMPA)审查,我公司的米拉贝隆缓释片(50mg)切合药品注册的有关要求,国产首家获批上市,批准文号:国药准字H20213277。本品以注册分类4类的标准举行申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
米拉贝隆是由安斯泰来研发的一款口服β3-肾上腺素能受体激动剂,是30年来FDA批准的首个以新作用机制治疗成年人具有尿急、尿频和迫切性尿失禁症状的膀胱太过运动症(OAB)的口服药物。原研贝坦利于2017年12月在中国获批上市,2020年通过谈判纳入天下医保目录。该产品因其差别于古板OAB药物的作用机制,为治疗OAB症状给出了一个更优的新选择。
米拉贝隆缓释片是我公司继索利那新片(华必宁)获批后,在泌尿疾病治疗领域推出的又一优异产品。公司将继续秉持“人本、诚正、执着、立异”焦点价值观,以人为本,造福人类,让我们共创优美!